hits

juli 2017

Det er ikke riktig at legemidler ikke blir tatt i bruk på grunn av politisk og byråkratisk sommel

Finn Helge Quist hevder i et blogginnlegg at nye kreftlegemidler ikke tas i bruk på grunn av politisk og byråkratisk sommel. Quist skriver at medikamenter og behandlinger som Nye Metoder har til vurdering til bruk ved offentlige sykehus, allerede er vurdert og gitt markedsføringstillatelse i Europa og i USA.

 

Det stemmer at legemidlene har fått markedsføringstillatelse. Men etter at de har fått markedsføringstillatelse må hvert enkelte land bestemme om de skal tas i bruk. Da må dokumentert effekt vurderes opp mot pris. Dette er ikke unikt i Norge, slik er det også i andre land. Markedsføringstillatelsen er felles for EU- og EØS-landene, men beslutningen om finansiering er hvert enkelt lands beslutning.

 

Legemiddelindustrien ønsker ikke åpenhet om priser og vilkår. De vil ha hemmelige avtaler med hver enkelt kjøper. Dermed kan vi ikke basere oss på vurderinger som er gjort av andre, fordi vi ikke kjenner til hvilke priser og vilkår de er tilbudt. Vi må derfor gjøre våre egne vurderinger. Her har industrien et stort ansvar både for å levere dokumentasjon og for hvor lang tid forhandlingene om pris tar.

 

Norge har etablert Nye metoder som avgjør hvilke behandlingsmetoder og legemidler som skal innføres i sykehusene våre. Dette skal sikre likebehandling i hele landet. I flere andre europeiske land forhandler myndighetene per landsdel eller per sykehus. Derfor er det ikke nødvendigvis slik at behandlingen er tilgjengelig for alle pasienter i et land, selv om behandlingen tilbys i landet. Slik skal vi ikke ha det i Norge.

 

Quist skriver i sitt innlegg at dagens ordning ikke oppfyller dette og trekker fram flere eksempler på legemidler som han hevder ikke er tatt i bruk grunnet politisk og byråkratisk sommel. Eksemplene nedenfor viser at det ikke er helt riktig.

 

Daratumab (Darzalex): 3. linjebehandling

Metodevurdering ble levert fra Statens Legemiddelverk 22.06.2017. Beslutning er enda ikke fattet.

Legemiddelfirmaet brukte 175 dager på å sende inn dokumentasjon. Statens Legemiddelverk brukte 261 dager på saksbehandlingen. 45 dager var i påvente av ytterligere opplysninger fra legemiddelfirmaet og i 14 dager var rapporten til gjennomlesning hos firmaet. Legemiddelverket brukte derfor i realiteten 202 dager på saksbehandlingen.

 

Ixazomib (Ninlaro):

Metodevurderingen ble levert fra Statens Legemiddelverk 18.07.2017. Beslutning er enda ikke fattet.

Legemiddelfirmaet brukte 316 dager på å sende inn dokumentasjon. Statens Legemiddelverk brukte 207 dager på saksbehandlingstiden. 30 dager var i påvente av ytterligere dokumentasjon fra legemiddelfirmaet. Legemiddelverket brukte derfor i realiteten 177 dager på saksbehandlingen.

 

Daratumab (Darzalex): 2. linjebehandling i kombinasjon

Metodevurderingen er ikke ferdigstilt.

Legemiddelfirmaet brukte 127 dager på å sende inn dokumentasjon. Dokumentasjonen ble sendt inn 4. juli 2017.

 

Carfilzomib (Kyprolis):

Første vurdering ble levert fra Statens Legemiddelverk 8. juli 2016. Legemiddelet fikk nei i beslutningsforum 26. september 2016.

Legemiddelfirmaet brukte 240 dager på å sende inn dokumentasjon. Statens Legemiddelverk brukte 217 dager på saksbehandlingen.

 

Andre vurdering ble levert 6. juli 2017 fra Statens Legemiddelverk. Her er beslutningen enda ikke fattet. Legemiddelfirmaet brukte 252 dager på å sende inn dokumentasjon. Statens Legemiddelverk brukte 198 dager på saksbehandlingen, hvorav 22 dager var i påvente av ytterligere opplysninger fra produsent. Her overhold Legemiddelverket derfor i praksis saksbehandlingstiden.

 

Elotuzumab (Empliciti):

Metodevurdering ble levert fra Legemiddelverket 14.12.2016. Legemiddelet fikk nei i Beslutningsforum 27.02.2017.

Legemiddelfirmaet brukte 63 dager på å sende inn dokumentasjon. Statens Legemiddelverk brukte 183 dager på saksbehandlingen.

 

Jeg er helt enig med Quist i at for flere av disse legemidlene har prosessen tatt for lang tid. Det har både myndighetene og legemiddelindustrien et ansvar for. Legemiddelfirmaene har brukt mellom 63 og 316 dager på å sende inn dokumentasjon. Dette er en del av årsaken til tidsbruken fra legemidlene får markedsføringstillatelse til en beslutning tas.

 

Vi har satt 180 dager som målsetningen for saksebahandlingstiden i Legemiddelverket. Eksemplene over viser at vi ikke alltid klarer det. Det er jeg ikke fornøyd med, og jeg forstår godt at dette oppleves svært fortvilende for pasientene og deres familier.

 

Vi vet at Norge ikke er en sinke når det gjelder å ta i bruk nye metoder og nye kreftlegemidler. Vi jobber likevel med å gjøre dette enda raskere enn i dag. I Legemiddelverket og ved Folkehelseinstituttet jobber de med å effektivisere metodevurderingene. Saksbehandlingskapasiteten i Legemiddelverket har blitt styrket som følge av utviklingen av Nye Metoder og jeg vurderer fortløpende om det er behov for ytterligere styrking. Jeg vil også se på muligheten for at nye og banebrytende legemidler, der det foreligger dokumentasjon, kan prioriteres hos Statens legemiddelverk.

 

Men det er ikke tilstrekkelig at de offentlige etatene arbeider raskt. Som eksemplene viser, bruker industrien tid på å levere nødvendig dokumentasjon. Skal vi få dette til å gå raskere enn i dag, er det flere parter som må bidra.   

Tilgang til nye kreftlegemidler er viktig

Nettavisen og flere media har i det siste hatt ulike oppslag om pasienter som ikke har råd til å betale for nye kreftlegemidler som ikke tilbys av den offentlige helsetjenesten. Jeg forstår at folk reagerer på dette og synes det er rart at Norge ikke kan tilby den nyeste kreftbehandlingen. Det er i den sammenheng kommet flere påstander og jeg har fått mange spørsmål.  Her er mine svar på noen av påstandene:

  1. Norge er ikke en sinke i å ta i bruk nye kreftbehandlinger. Det er faktisk slik at helseregionene har sagt ja til å innføre nesten 2/3 av kreftlegemidlene som har vært behandlet i system for Nye metoder av Beslutningsforum. Noen få har fått et endelig nei på grunn av manglende effekt, og noen har fått et midlertidig nei der en forhandler med legemiddelfirmaet om prisen. Selv om det er vanskelig å skaffe til veie god og sammenlignbar statistikk for faktisk bruk av nye kreftlegemidler på tvers av land, er det nylig lagt frem to studier som viser at Norge ikke er noen sinke. Direktør Thomas Allvin fra EFPIA (www.efpia.eu) la i oktober frem IMS rapporten fra 2015, som viste hvordan en rekke nye legemidler ble tatt i bruk i Europa. Denne rapporten viste at Norge var det landet i Europa hvor disse nye legemidler i størst grad ble tatt i bruk. Den svenske onkologen Nils Wilking la på den store internasjonale kreftkonferansen i Chicago frem en annen studie som bekrefter dette bildet. Han sier til Dagens Medisin (15. juni 2017) "I Norge er bruken av kreftlegemidler økt når man ser på bruken av de mest nylig godkjente legemidlene. Denne bruken er relativt sett høyere i Norge enn i Sverige. Norge er i front når det gjelder bruken av dem."
     
  2. Er det mulig med et hurtigspor som i EU? Ja, og Norge er en del av hurtigsporet. Men det handler om markedsføringstillatelsen. Det er fortsatt det enkelte land eller helsesystem som bestemmer om de skal ta i bruk en behandlingsmetode. Da må dokumentert effekt vurderes opp mot pris. Legemiddelindustrien ønsker ikke åpenhet om priser og vilkår. De vil ha hemmelige avtaler med hver enkelt kjøper. Dermed kan vi ikke basere oss på denne type vurderinger som er gjort av andre, fordi vi kjenner ikke hvilke priser og vilkår de er tilbudt. Vi må derfor gjøre våre egne vurderinger. Her har industrien et stort ansvar både for å levere dokumentasjon og for hvor lang tid forhandlingene om pris tar.
     
  3. Fører Nye Metoder og felles beslutninger mellom de fire regionale helseforetakene gjennom Beslutningforum til at vi får en todelt helsetjeneste i Norge? Nei, det er det motsatte. Nye Metoder fører til at vi (pasienter) får lik tilgang til behandlingsmulighetene i hele landet. Det fører også til at vi får ned prisene på legemidlene slik at vi kan hjelpe flere pasienter og at behandlingsmetoder vurderes med utgangspunkt i de samme prioriteringskriteriene. Disse er vedtatt av Stortinget. Som kreftlegen Alexander Fosså skriver i Aftenposten 9/7-17: "Beslutningsforum og underliggende instanser ble etablert for å vurdere effekter og kostnader nettopp for å unngå skjevheter mellom sykehus og pasientgrupper. Dette sikrer likhet og reduserer grad av todeling."
     
  4. Er alt perfekt i Norge? Nei. Ordningen Nye Metoder  er etablert i 2013 , hovedlinjene beskrives i Stortingsmeldingen om kvalitet og pasientsikkerhet, Legemiddelmeldingen og sist prioriteringsmeldingen  som nylig ble vedtatt av Stortinget. Det er etablert en unntaksregel fra bestemmelsen om at metoder ikke skal tas i bruk til nye pasienter i norske sykehus mens en metodevurdering pågår. Forutsetningen er at pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig. . Det er mulig med kontinuerlig forbedring og det jobbes det med. Blant annet er det lagt til rette for å fange opp nye metoder tidlig gjennom metodevarslingssystemet, slik at metodevurderingene og dialogen med industrien kan igangsettes så raskt som mulig. Det kan også være behov for å differensiere ytterligere mellom ulike metodevurderinger, og det er viktig å sikre mest mulig lik bruk av unntaksreglene mellom sykehusene.

    Norge har gode resultater på overlevelse på kreft. Vi har innført pakkeforløp som sikrer pasienter med mistanke om kreft raskere og likere oppfølging i sykehus, og Norge er og skal være et land som tilbyr moderne kreftbehandling. Det skal staten betale for og vi skal prioritere etter demokratisk vedtatte prinsipper og systemer.